醫藥行業用水概述
作者：成都洪拓來源：成都洪拓發布時間：2015-04-26
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醫藥用純水對水質要求相對來說更加嚴格,同時對設備、管路、儲存容器等的材質都有嚴格的要求。為保證醫藥用純化水的安全，純化水的生產設備整個系統也都由全不銹鋼材質組合而成，而且在用水點之前都必須裝備殺菌裝置。
我公司根據醫藥行業用純化水的要求出發，針對不同用戶對純化水的特殊要求，采用超濾、軟化、反滲透、EDI、多效蒸餾器等最新工藝，針對性地設計出成套純化水制備裝置，以滿足藥廠、醫院等純化水用戶的要求。
典型工藝流程介紹：
1）雙級RO工藝：
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2）雙級RO+EDI工藝：
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典型業績介紹：
成都新越醫藥有限公司
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項目簡介：
該項目采用工藝為石英砂過濾+活性炭過濾+鈉離子軟化器+板式換熱器+雙級反滲透+EDI，設備產水量為2噸/小時，產水品質達到2010版藥典純化水要求，用于新型腫瘤藥的生產。
純化水設備工藝流程介紹
1、雙級反滲透工藝：
原水→原水箱→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→阻垢劑添加裝置/鈉離子軟化器→精密過濾器→第一級反滲透→PH調節→中間水箱→第二級反滲透→臭氧發生器→純化水箱（配呼吸器和衛生級噴淋球）→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點
備 注：
Ø 對純化水系統的消毒也可以采用全系統巴氏消毒，但是在初期設計時就必須考慮到相關材質對蒸汽（120℃飽和蒸汽）和熱水（85℃）的耐受度。尤其是反滲透膜部分，必須選用熱消毒膜；
Ø 如果是注射用水，則還需采用多效蒸餾器對純化水進行蒸餾，以便進一步去除有害物質；
2、雙級反滲透+EDI工藝：
原水→原水箱→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→阻垢劑添加裝置/鈉離子軟化器→精密過濾器→一級反滲透透→PH調節→中間水箱→第二級反滲透→二級反滲透產水箱→EDI給水泵→精密過濾器→EDI系統→臭氧發生器→純化水箱（配呼吸器和衛生級噴淋球）→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
備注：對純化水系統的消毒也可以采用全系統巴氏消毒，但是在初期設計時就必須考慮到相關材質對蒸汽（120℃飽和蒸汽）和熱水（85℃）的耐受度。尤其是反滲透膜和EDI模塊部分，必須選用熱消毒膜和熱水消毒EDI模塊；
3、反滲透+混床工藝：
原水→原水箱→原水箱→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→阻垢劑添加裝置/鈉離子軟化器→精密過濾器→一級反滲透設備→中間水箱→中間水泵→混合離子交換器→臭氧發生器→純化水箱（配呼吸器和衛生級噴淋球）→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
備注：因為混床系統需要定期再生（2周左右），操作難度較大，且涉及到酸堿排放和酸霧揮發對環境和人體的損害，目前已經基本淘汰。
常見工藝優劣勢比較：
目前制備生物、制藥工業用純化水的工藝基本上是以上三種，其余的工藝流程大都是在以上三種基本工藝流程的基礎上進行不同組合搭配衍生而來。現將他們的優缺點分別列于下面：
1、 采用兩級反滲透工藝：
優點：產水品質穩定，可實現全自動操作，除了去除各種離子外，還可以去除各種細菌、病毒、熱源、膠體、有機物和微粒等雜質；產水品質穩定，可連續制水，維修保養簡單，運行成本低，無污染物排放。
缺點:由于2010版藥典對純化水的要求為電導率≤1.3μs/cm,這個值正好是雙級反滲透工藝的限值，雙級反滲透工藝只有在原水情況很好的情況下，投入使用的第一年基本可以達到，故目前很多采用本工藝的藥廠，都在對系統進行改建，一般是在二級反滲透后追加EDI設備，確保產水電導率合格；
2、 采用單級/雙級反滲透+EDI的工藝：
優點：產水品質穩定，系統自動化程度高，運行成本低；
缺點：初期投資較高；
這是目前制取純化水最經濟、最環保的制備工藝，其產水高品質和工作穩定性已經在大量的實踐中得到檢驗。
備 注：
多介質過濾器部分可以用盤式過濾器/自清洗過濾器+超濾裝置替換，以便節約設備占地空間，同時提高預處理產水品質，延長反滲透膜的使用壽命。
我們公司生產的純水設備特點：
我公司在純化水設備設計、生產、安裝和調試方面有多年的從業經驗，可根據用戶的原水情況、現場情況、投資預算、設備自動化程度要求和最終產水品質要求等，為用戶提供最佳的配置。
純化水系統關鍵部分介紹
1) 反滲透部分：此部分主要作用是去除水中絕大多數的鹽類、有機物、膠體、細菌和病毒，反滲透部分產水品質通常可以達到電阻率≥0.5 MΩ.cm,為了保證系統在原水較惡劣的情況下仍然能夠提供高品質的產水，我公司生產的純化水系統反滲透部分均為雙級反滲透；
2) EDI: 又稱連續電除鹽技術,這一新技術可以代替傳統的離子交換裝置，生產出電阻率高達15MΩ·cm以上的超純水，并且產水品質穩定，無需酸堿再生，操作和維護簡單；
GMP認證制藥用水制水設備工藝設計的主要要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
7、制藥用水的輸送 ：
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2）純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民 共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。